Минздрав рассказал о новациях при лицензировании медицинской и фармдеятельности

Новый закон «О лицензировании» сохраняет основные подходы к лицензированию, закрепленные в указе №450 «О лицензировании отдельных видов деятельности». Вместе с тем он корректирует работу лицензионной службы системы здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности, сообщили БЕЛТА в пресс-службе Минздрава, ссылаясь на начальника главного управления контроля медицинской деятельности и обращения лекарственных средств Минздрава Ирину Кирееву.

По ее словам, законом (по сравнению с указом №450) внесены некоторые изменения в порядок лицензирования медицинской деятельности. Это касается перечня организаций, для которых не требуется получение лицензии. В этот перечень дополнительно вошли государственные организации физической культуры и спорта, санаторно-курортные и оздоровительные организации. Ранее это были только госорганизации здравоохранения, учреждения образования и социального обслуживания, Белорусское общество Красного Креста.

При этом сохранилось требование к ведению медицинской деятельности этими организациями в соответствии со специальными требованиями, установленными законодательством о здравоохранении, заметила Ирина Киреева.

Кроме того, теперь определено, что до принятия решения о предоставлении лицензии (либо отказе в предоставлении), об изменении лицензии (либо отказе в изменении) Минздрав проводит оценку соответствия возможностей соискателя лицензии долицензионным требованиям, а у действующего лицензиата — лицензионным требованиям. В законе четко прописаны долицензионные требования для соискателя лицензии и лицензионные требования для лицензиата. Это касается требований к помещениям, медтехнике и изделиям медназначения, их техническому обслуживанию, к лицу, ответственному за осуществление лицензируемого вида деятельности, а также к медработникам, которые будут оказывать медицинскую помощь в этих организациях.

Дополнен перечень грубых нарушений. Теперь организациям частной формы собственности, которые не будут соответствовать всем критериям оценки и экспертизы качества медицинской помощи, что повлекло либо создало угрозу возникновения у гражданина расстройства здоровья, могут приостановить лицензию. Это должно быть подтверждено решением республиканского лечебно-контрольного совета Минздрава. Председатель совета — министр здравоохранения Дмитрий Пиневич.

Что касается изменений, касающихся фармацевтической деятельности, появился новый вид работ и услуг — розничная реализация лекарственных препаратов дистанционным способом. Речь идет о возможности для аптек реализовывать лекарства через свои интернет-аптеки. Как пояснила Ирина Киреева, пока это касается только безрецептурных лекарств, но в дальнейшем после введения электронного здравоохранения будет рассмотрен вопрос о реализации и рецептурных препаратов.

Также долицензионные требования дополняются нормами по дистанционной реализации лекарственных препаратов и в плане их промышленного производства: лицензиат или соискатель лицензии теперь должен будет пройти инспектирование на соответствие требованиям надлежащей производственной практики и по результатам получить лицензию.

В законе появилась норма, которая позволяет реализовывать лекарственные препараты при выездных медосмотрах населения посредством передвижных медицинских комплексов.

Изменились подходы к дистрибьютерам — теперь они должны будут получить заключение о соответствии дистрибьюции лекарственных средств требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза. Причем это заключение они должны получить не позднее 6 месяцев с момента вступления в силу закона (а вступает он в силу с 1 января 2023 года). Иначе это будет грубым нарушением лицензионных требований.

К слову, как добавила Ирина Киреева, из грубых нарушений ушла норма обязательного наличия в аптеках всех форм собственности Перечня лекарственных средств белорусского (российского) производства (это мера по устранению барьера в Евразийском экономическом союзе).

Начальник главного управления обратила внимание, что принятие закона позволит снизить административную нагрузку на субъекты хозяйствования, обеспечить необходимость получения лицензии только для осуществления экономической деятельности, потенциально сопряженной с угрозами причинения вреда государственным или общественным интересам, правам и законным интересам граждан.

Основные положения закона вступают в силу с 1 января 2023 года.